相关系数与观察者一致性研究样本量

定义与适用范围

这类研究不比较组间差异，只估计「两个量有多一致/多相关」。因此样本量依据几乎总是CI 宽度（精度），而不是功效；只有「是否存在关联」这一问才用假设检验。

证据与解释

相关系数（第 19 章）

• Fisher z 变换（式 19.1）：u = ½log[(1+ρ)/(1−ρ)] + ρ/(2(N−1))，把 ρ 映射到近似正态尺度，检验与 CI 都在这个尺度上做¹。
• 检验「有关联」（ρ=0 vs ρ≠0）：用 z 检验，样本量按 N ≈ (z+z)²/[½log((1+ρ)/(1−ρ))]² + 3 型公式（式 19.2/19.3）¹。
• 估计「ρ 是多少」（CI 宽度法，式 19.5）：N = 4z²_{1−α/2}(1−ρ_Plan²)²/w² + 3。注意 (1−ρ²)² 这个因子——ρ 越大，同样的 CI 宽度需要的样本越少（因为 z 尺度上方差是 1/(N−3)，与 ρ 无关，但反变换回 ρ 尺度后宽度会压缩）¹。
• Spearman：用同一框架，按秩相关调整（式 19.6–19.8 一带）¹。
• 「缺乏关联」的判定：不能只看「p>0.05」，要预先规定一个「可忽略的 ρ 上限」，用 CI 是否整体落在该上限内来判断（第 19.2 节末）¹。

观察者一致性（第 20 章）

• 可重复性（同一评审者两次）：核心参数是不一致概率 π_DisAg。给定 CI 宽度 W_Plan，m_Repeat = 4π_Plan(1−π_Plan)z²/W_Plan² = 4Ω_Plan z²（式 20.4）——与第 9 章单一比例的精度公式同形，只是「比例」换成了「不一致率」²。
• 两名评审者（二分类，一致性）：
  • 由不一致率的 CI 宽度定标本数（式 20.9，含 ξ 即不一致比例）；
  • 若同一研究既要估可重复性又要估一致性，且第二名评审者对随机子样本再评一次，则可在三个目标间取舍：最小化「每人评两次的标本数」「标本总数」「评估总数」（式 20.13 一类）²。
• Cohen's κ 的 CI 宽度法（式 20.18）： m_κ = 4(1−κ)/W_κ² · [(1−κ)(1−2κ) + κ(2−κ)/(2π_DisAg(1−π_DisAg))] · z² ——κ 越接近 1，所需标本越少；且 κ 接近 0 或 1 时该近似不稳（书中明确要求「κ 不太接近 0 或 1」）²。
• 连续型（ICC）：两条路线——CI 宽度法（给定 ICC 的 CI 半宽）与假设检验法（给定「最低可接受信度 ρ₀」与「预期信度 ρ_Plan」，构造效应量 C₀ = (1+k·ρ₀/(1−ρ₀))/(1+k·ρ_Plan/(1−ρ_Plan))，式 20.22，k 为每对象的评估次数）²。

交叉核对（本页）：式 (20.4) 与第 9 章式 (9.2) 的 N = 4Ωz²（Ω=π(1−π)/ω²）完全同形；第 9 章的 ω 是 CI 全宽，第 20 章的 W 也是全宽——两章一致。但诊断文献用的 d 是半宽，换算式为 ω=2d。三处口径必须统一后才能比较。

例子与推断

模型推断（本页）：一致性研究的样本量对**「研究问题」极其敏感**。同一个 κ 值：问「κ 是多少」（精度）与问「κ 是否高于某阈值」（检验）所需标本数完全不同；而在可重复性研究中，所需标本数由 4π(1−π) 主导——不一致率很低（如 5%）时反而省样本，接近 50% 时最费样本。这可能解释文献中一致性研究样本量从几十到几百的巨大差异：它们回答的不是同一个问题（本页未做具体数值对比）。

模型推断（本页）：第 19 章与第 20 章的公式都建立在「同一批对象、两次测量」的结构上，与第 10 章重复测量设计的 ICC 是同一个参数。若研究设计是「每名患者多次测量、多名评审者」，则应把第 10 章的 R 因子与第 20 章的 κ/ICC 精度要求结合起来，本书未给出这一组合式，属本页推断。

分歧、限制与待核实

• 待核实：第 19 章提到「小/中/大关联的推荐标准」（Cohen 型），本页未记录具体数值（需回查第 19 章 19.3 节原文，避免凭记忆写 0.1/0.3/0.5）。
• 待核实：第 20 章式 (20.9) 中的 ξ 与式 (20.13) 中的 E, B, C, D 四个常数（源自两评审者设计的最小化推导）本页未展开，需回查原文推导。
• 限制：κ 的方差近似在「κ 接近 0 或 1」与「边际分布极不平衡」时不可靠（书中自陈）；此时应改用 bootstrap 或精确方法。
• 限制：ICC 的 CI 法假设正态与 compound symmetry；有序/偏态数据需另法（与重复测量页的限制相同）。

相关知识

• 精度导向样本量 — CI 宽度法的总框架（式 20.4 与第 9 章式 9.2 同形）
• 配对与重复测量样本量 — 同一个 ICC 参数的另一种用法
• 诊断准确性研究样本量 — 一致性/准确性相邻的估计型设计（注意半宽 vs 全宽口径）
• 样本量手册导航

参考文献